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RESUMEN
Antecedentes: La infección por VIH es la principal pandemia actual, con profundas consecuencias sanitarias, demográficas y económicas especialmente en Africa pero también en Latinoamérica, Asia y Europa Oriental. Los países desarrollados han empezado a controlar la epidemia principalmente mediante la implementación de terapia antiretroviral (TAR) a un número significativo de pacientes, disminuyendo dramáticamente la morbimortalidad y mejorando el deterioro inmune y de la calidad de vida de las personas viviendo con VIH (PVVIH); consiguiendo además una posible disminución en la transmisión de la infección. Esto se ha demostrado fundamentalmente por el seguimiento de cohortes con gran número de pacientes, todas ellas de países desarrollados en donde prácticamente toda la población infectada que requiere TAR está en tratamiento, sin embargo a nivel mundial menos del 5% de las PVVIH que requiere TAR la recibe, concentrándose la falta de acceso y la mayor morbimortalidad actual por SIDA en los países no desarrollados. Hay conciencia mundial de que debe expandirse el acceso a estos tratamientos en los países no desarrollados con ayuda masiva de los desarrollados. Algunos países de recursos medios, como Chile (clasificación Banco Mundial), han tomado la decisión técnico-política de dar TAR a la población beneficiaria de la salud pública con recursos propios. Demostrar la factibilidad de la implementación y la medición objetiva del impacto de las políticas públicas de acceso a TAR en países en desarrollo es todo un desafío y sus resultados serán fundamentales para la definición de normas terapéuticas y de gestión en países de recursos medios. No hay cohortes que muestren resultados de la TAR en países de recursos medios que identifiquen y caractericen los factores determinantes de la efectividad clínica. Países como Brasil y Tailandia han aumentado el acceso a TAR pero no han desarrollado un sistema de evaluación sistemática de sus resultados. Chile inició el año 2001 un programa de acceso expandido a TAR para llegar a un 100% de cobertura al año 2003 (más de 4.000 pacientes). Los médicos tratantes de 29 de los 32 hospitales del sistema público del país que otorgan TAR se han organizado (grupo SIDAChile) para homogenizar el tratamiento y seguimiento de los pacientes bajo TAR; ya hay más de 4.300 pacientes en seguimiento prospectivo en esta cohorte.
Objetivos: en base al programa nacional de acceso expandido a TAR, el grupo SIDAChile efectuará el seguimiento prospectivo de la cohorte nacional para evaluar:
- la factibilidad de la implementación de un programa nacional de TAR y los requerimientos de recursos y gestión
- la eficacia clínica de la TAR en Chile en base a su impacto en mortalidad por VIH/SIDA, morbilidad, calidad de vida e incidencia de patologías oportunistas y requerimientos de hospitalización.
- eficacia inmunológica de la TAR en base a la recuperación de linfocitos CD4
- eficacia virológica de la TAR en base a la supresión de la replicación viral
- factores predictores de eficacia, fracaso, complicaciones y toxicidad que lleven a recomendaciones terapéuticas nacionales basadas en experiencia local (etapa clínica, inmunológica y virológica basal, terapia previa, escolaridad, adherencia al tratamiento, esquema terapéutico, grado de complejidad y experiencia del centro tratante, entre otros)
- eficacia comparativa de los distintos esquemas de TAR
- impacto del programa en problemas específicos tales como incidencia, formas de presentación y respuesta a tratamiento de tuberculosis, Sarcoma de Kaposi y otras enfermedades oportunistas.
- toxicidad, efectos colaterales y anormalidades metabólicas de la terapia.
- costo-eficacia a nivel nacional de los esquemas terapéuticos.
Diseño: estudio de cohorte, abierto, multicéntrico no randomizado con seguimiento prospectivo a 3 años de más de 4.000 pacientes VIH en TAR. Los miembros del grupo SIDAChile seguirán en un formato estándar a sus respectivos pacientes y llenarán una ficha ad hoc basal y de seguimiento con todos los datos que serán medidos durante el seguimiento. Esta ficha estará disponible en una página web a la que se accederá con clave personal. Habrá un administrador central de los datos encargado de solicitar, recibir, procesar y monitorizar en terreno la calidad y oportunidad de los datos. Habrá reuniones periódicas de los participantes para presentar el estado de avance del estudio y se efectuarán cierres a los 6, 12, 24 y 36 meses y subestudios sobre objetivos secundarios.
Mediciones: Se analizarán curvas de sobrevida general y libre de complicaciones (Kaplan-Maier); comparación de frecuencias de complicaciones oportunistas, eficacia clínica, virológica e inmunológia; regresión logística para factores de riesgo y análisis de variables continuas de los parámetros a seguir y resultados.
Resultados esperados: Constituir esta cohorte en un referente nacional y regional para la implementación de TAR en países de recursos medios, determinar su efectividad y predictores, validar el modelo de trabajo cooperativo nacional con utilización de internet para el manejo de la información.
La hipótesis principal es que la implementación de un programa de acceso expandido a TAR en un país de recursos medios puede obtener resultados clínicos, inmunológicos y virológicos comparables a los de países industrializados, que se pueden establecer factores predictivos de eficacia y diseñar políticas nacionales de tratamiento para VIH/SIDA. |