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RESUMEN
La dependencia de alcohol representa el primer problema de Salud Pública en nuestro país. En Chile, el 20 % de la población adulta corresponde a bebedores problemas y dependientes de alcohol. Los resultados de CONACE muestran un aumento del consumo y una disminución en la edad de inicio. La prevalencia de consumo en el último mes en 1994, era de 39.97% y hoy alcanza un 59.11 %. Este incremento del consumo, no trae consigo un aumento de cobertura en el sistema público de salud, a pesar de que la cirrosis hepática es una de las primeras causas de muerte en el país.
La dependencia de alcohol es un problema multicausal y ello implica una estrategia de abordaje biopsicosocial. Una alternativa farmacológica de apoyo a este tratamiento es el uso de disulfiram, fármaco que interfiere con el metabolismo del alcohol inhibiendo la acción de la aldehidodeshidrogenasa. La acumulación de acetaldehido produce una reacción aversiva al alcohol en el paciente que ayuda a reforzar la voluntad de dejar de consumir. Este fármaco se emplea fundamentalmente por vía oral, con la principal limitación de abandono de tratamiento y el autoengaño respecto a la ingesta. Una alternativa son los pellets de disulfiram, pero con esta formulación no se alcanzan niveles sanguíneos terapéuticos estables y su efectividad es de tipo placebo. El preparado parenteral de microgránulos de disulfiram, debido a la falta de solubilidad produce dolor e inflamación que obliga el empleo de lidocaína en la administración.
Los objetivos de este proyecto son generar una nueva tecnología para la elaboración de una formulación farmacéutica parenteral, de liberación sostenida de disulfiram, no disponible aún en el mercado farmacéutico, que servirá de apoyo a la rehabilitación biopsicosocial de la dependencia de alcohol.
Se postula que el uso de ciclodextrinas, permitiría la formación de un complejo de inclusión con disulfiram. Estas modificaciones físico-químicas permitirían aumentar la solubilidad de este fármaco, elaborar un preparado de liberación sostenida, favorecer la cesión de éste desde la zona de administración y mantener niveles sanguíneos terapéuticos adecuados sin efectos locales. Desde el punto de vista clínico postulamos que el uso de esta nueva formulación como apoyo al tratamiento biopsicosocial, aumentaría el nivel de adherencia al tratamiento y disminuiría las recaídas post-tratamiento. Los estudios pre-clínicos de biodisponibilidad de las formulaciones de nivel laboratorio y piloto se realizarán en animales mediante la determinación de disulfiram y/o sus metabolitos en sangre por medio de HPLC/UV. La caracterización farmacológica de la formulación farmacéutica obtenida a nivel industrial se realizará en voluntarios sanos. El estudio clínico con pacientes dependientes de alcohol se realizará en doble ciego. Los pacientes recibirán un año de tratamiento y serán controlados seis meses post-tratamiento. Los resultados esperados serán una formulación farmacéutica subcutánea de disulfiram de liberación sostenida, un aumento de adherencia al tratamiento y una disminución de recaídas post-tratamiento. La innovación científico-tecnológica se basa en el empleo de ciclodextrinas que permiten mejorar la solubilidad del disulfiram, optimizar la cesión de disulfiram desde la zona de administración, mantener niveles terapéuticos estables por un mes y disminuir el dolor e inflamación en la zona de aplicación. Desde el punto de vista clínico, el empleo de esta formulación como apoyo al tratamiento biopsicosocial de la dependencia de alcohol representa una nueva alternativa de plan de intervención terapéutica multimodal.
El mercado para esta nueva formulación está dado por aquellos pacientes con dependencia de alcohol, los bebedores problemas y los policonsumidores, que sobrepasan el 20% de la población total del país. Los negocios que se visualizan son el licenciamiento o venta de la tecnología para la producción de una nueva formulación farmacéutica de liberación sostenida de disulfiram, a empresas farmacéuticas. Otra forma de transferencia será la capacitación del personal de salud a través de un curso a distancia.
Se espera que el negocio la industria farmacéutica al producir y comercializar este producto, genere ganancias, una vez adoptada la tecnología, es decir, a partir del primer año de terminado el proyecto.
A largo plazo, se espera una mantención o disminución del porcentaje de dependientes de alcohol, considerando que con esta nueva formulación se logre rehabilitar una mayor cantidad de personas.
El impacto económico-social se reflejará a mediano plazo en una disminución de la incidencia de enfermedades asociadas y traumatismos, en una mejor calidad de vida de los pacientes y sus familias y en un aumento del rendimiento laboral. Desde el punto de vista científico-tecnológico, el fortalecimiento de un grupo multidisciplinario permitirá la generación y transferencia de nuevos conocimientos y tecnologías al sector salud de nuestro país. En el ámbito institucional la interacción universidad-empresa-gobierno y la incorporación de alumnos de post-grado al sector productivo permitirá aunar esfuerzos, infraestructura y personal para lograr objetivos comunes. |