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RESUMEN
El presente proyecto ofrece implementar un laboratorio de servicio científico-tecnológico que realice el Test de Ames usando el sistema de Buenas Prácticas de Laboratorio (G.L.P.) a todos los productos de consumo masivo comercializados en Chile; con el objetivo de optimizar sus procesos productivos, calidad y confiabilidad. Aumentando así, para estos productos, sus expectativas de exportación y protegiendo la salud pública y el medio ambiente de los potenciales peligros de carcinogenecidad.
El Test de Ames (Salmonella/mammalian-microsome mutagenecity test) fue desarrollado y publicado en 1971 por Bruce N. Ames. Al poco tiempo después se descubrió una alta correlación entre cáncer y los resultados positivos de este test; lo cual llevó a un explosivo desarrollo de la industria del TEST de Ames constituyéndose en el test más importante para la detección de riesgos de cáncer. Dando comienzo así, al rápido desarrollo del uso comercial de este test usando un sistema internacional denominado G.L.P. Entre 1975 y 1980, la mayor parte de las empresas farmacéuticas y alimenticias de los países desarrollados establecieron sus propias empresas del Test de Ames, al igual que Ministerios de Salud, Agricultura, Medio ambiente, etc. Más aún, consorcios económicos no relacionados con estos rubros, también establecieron sus propias empresas del Test de Ames por ejemplo, en Japón el Nomura Stock Exchange, Sumitomo, Mitsubishi, etc. Las ventajas de este test son economía, simplicidad y confiabilidad. Se basa en el uso de cepas bacterianas para detectar in vitro mutaciones (cambios heredables) en el DNA.
Actualmente, todos los grandes mercados internacionales, tales como OECD (organization for Economic Cooperation and Development) , U.S.A. EC, Japón y Canadá exigen para el registro certificación, e implementación o licencia de productos, el Test de Ames como test básico; según la normativa de sus respectivos organismos regulatorios. El Código Sanitario y los Reglamentos vigentes en Chile, determinan expresamente que se debe garantizar la inocuidad de los productos alimenticios y farmacéuticos; pero, no se realiza ningún tipo de Test tendiente a la detección de riesgos de cáncer potencialmente inducido por los productos alimenticios o farmacéuticos elaborados en Chile. Las razones de este atraso tecnológico respecto a las naciones desarrolladas, se debe principalmente a que, no existe en Chile, ni en Latinoamérica una infraestructura científica - tecnológica de G.L.P. que ofrezca este servicio y a que , la realización de este test en el extranjero implica una gran carga económica para la industria nacional; por lo tanto, hasta ahora la normativa nacional había exigido este tipo de test mínimo de garantía de inocuidad para los productos alimenticios y farmacéuticos. Sin embargo, con la aprobación, el presente año, del nuevo Reglamento Sanitario de los Alimentos que elimina el vacío que existía al respecto, exigiendo ahora, estudios de mutagénesis a los alimentos, las autoridades sanitarias (SESMA e ISP de Chile, respectivamente) han decidido el carácter obligatorio del Test de Ames en Chile para estos productos a contar del momento que contemos con la infraestructura en nuestra Institución.
Nuestro equipo de investigaciones cuenta con la presencia de un científico con 20 años de experiencia en este tipo de test (requisito exigido por el sistema G.L.P.), proveniente del Food and Drug Safety Center (FDSC)- Japón, la asesoría de expertos del Nacional Institute of Health Sciencies ( NIHS)- Japón, expertos del National Institute of Environmental Health Sciencies (NIEHS)-U.S.A. y , en Chile con la importante colaboración del SESMA y el ISP, auspicio del Ministerio de Salud, el apoyo del SERNAC y participación de una Empresa de insumos de laboratorio. Así, garantizamos apropiadamente diseños de estudios actualizados, reporte y estudio sin atraso e interpretación de los resultados en el contexto de seguridad del producto y de las regulaciones vigentes a nivel internacional.
El estudio de costo/beneficio de la implementación de este servicio y la experiencia previa de casi 20 años de otros países, indican claramente la alta rentabilidad y perdurabilidad de este tipo de industria científico - tecnológica. El establecimiento del sistema G.L.P. en nuestro país significa ser pioneros en este tipo de sistemas desarrollando tecnologías relacionada con prevención de efectos mutagénicos y cancerígenos; a la vez que el liderazgo en Latinoamérica en cuanto al aumento de confiabilidad en nuestros productos, ampliación de sus mercados internacionales y entrega nueva infraestructura para el desarrollo de la investigación científica, junto con proteger a la población y medio ambiente de los riesgos de inducción de cáncer. |