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Chile se ha convertido en uno de los países latinoamericanos de mayor importancia en el desarrollo de la investigación científica biomédica. Según el Ministro de Salud Dr. Pedro García, esta investigación ha generado inversiones del orden de US$ 15 millones anuales. El MINSAL tiene interés en que la investigación aumente aún más, dentro del marco que impera en el mundo científico desarrollado (BOLET�N N� 1.993-11, Comisión de Salud del Senado). Los documentos internacionales sobre pautas éticas de investigación en seres humanos (Helsinki, CIOMS y otros) establecen la formación de Comités de �tica de la Investigación (CEI), encargados de la evaluación ético-científica de los protocolos de investigación. En Chile, el MINSAL ha promovido la creación obligatoria de CEI en los Servicios de Salud, separados de los tradicionales Comités de �tica Clínica. A la fecha, no existe un análisis crítico de las modalidades de funcionamiento, capacidades, potencialidades y necesidades de los CEI del país. Esta información es imprescindible para que el MINSAL pueda fortalecer la acción de dichos Comités. El fortalecimiento de los CEI es un requisito indispensable para el desarrollo de la investigación bio-médica en Chile, la cual debe respetar los consensos internacionales sobre ética de la investigación en seres humanos, asegurando la protección de las personas que participan en ella. Este proyecto pretende realizar un análisis de las modalidades de funcionamiento, capacidades, potencialidades y necesidades de los CEI en Chile, y proponer medidas para que puedan enfrentar de mejor manera sus tareas presentes y futuras. Específicamente se busca: a) describir y analizar las modalidades de funcionamiento y recursos disponibles de los CEI; b) identificar las potencialidades y dificultades que los CEI enfrentan en su trabajo; c) analizar las coherencias, debilidades y dificultades entre la normativa vigente y la acción regular de los CEI; d) analizar la legitimidad de los CEI en las asociaciones de pacientes, patrocinadores, investigadores biomédicos, industria farmacéutica, y colegios profesionales del área de la salud; e) identificar necesidades de formación y proponer un currículo de formación para los miembros de los CEI y f) proponer un modelo de organización en redes de los CEI que permita: la evaluación y acreditación de su accionar; la producción de informes periódicos, y el desarrollo de discusiones y reflexiones sobre temáticas reiterativas, y la elaboración de pautas de seguimiento. Para el logro de los objetivos señalados se utilizará una estrategia metodológica cuantitativa y cualitativa, en dos etapas. En la primera etapa se realizará un catastro de los CEI dependientes del MINSAL, mediante un cuestionario autoadministrado a ser completado por el Presidente del CEI. El cuestionario abordará las modalidades de funcionamiento, recursos y necesidades del CEI. En la segunda etapa se realizará entrevistas semi-estructuradas a miembros de una muestra de CEI del país, en las regiones de Coquimbo, Valparaíso, Bío Bío y Metropolitana, las cuales concentran la investigación biomédica realizada en el país (ensayos clínicos fase III) y por tanto tienen la mayor demanda de evaluación de protocolos de investigación. Las entrevistas profundizarán en los hallazgos de la primera etapa, desde la perspectiva de los propios actores. El análisis será complementado con entrevistas a investigadores biomédicos cuyos protocolos hayan sido evaluados por los CEI; entrevistas a miembros de los principales instituciones patrocinantes de estas investigaciones; representantes de asociaciones de pacientes; colegios profesionales; funcionarios del MINSAL y MINEDUC, y otras organizaciones relevantes de la sociedad civil. Se realizará también análisis documental (legislación y reglamentación vigente y en proyecto; literatura especializada y otra documentación relevante); y observación en terreno.Se obtendrá un diagnóstico y propuestas, basadas en evidencia y factibles de ser implementadas, para mejorar el desempeño de los CEI dependientes del MINSAL. Esto es indispensable para el desarrollo de la investigación en salud, en particular para: evaluar la eficacia, efectividad o eficiencia de tecnologías sanitarias nuevas o existentes; sustentar con evidencia científica las intervenciones de promoción de la salud dirigidas al enfrentamiento de determinantes de salud y factores de riesgo; evaluar la aplicación de nuevos recursos preventivos, diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación emanados de otras disciplinas o nuevos conocimientos científicos; y dar respuesta a interrogantes sobre salud ambiental y ocupacional, todos lineamientos generales del FONIS. Los resultados de esta investigación serán publicados en un libro y se realizará un seminario-taller de presentación de los resultados y discusión de las propuestas. |